GMP Qualifizierung
Die Qualifizierung als elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des pharmazeutischen Herstellers soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit.
Die Qualifizierung als elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des pharmazeutischen Herstellers soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit.
Wir bieten Ihnen dabei unter anderen folgende Dienstleistungen:
- Unterstützung und Erarbeitung eines Pflichten- und Lastenhefts
- Erstellung des Qualifizierungsmasterplans
- Erstellung aller GMP-relevanten Dokumentationsunterlagen (DQ,IQ,OQ und PQ) für zu qualifizierende Ausrüstungsgegenstände
- Ausführung der Qualifizierungstests
- Alle Messungen für die behördliche Freigabe der Herstellungserlaubnis
- Abstimmung und Einbindung der Qualifizierung in den Validierungsmasterplan (VMP)